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    干貨 | ISO9001:2015標準8.7與10.2條款中不合格的五大區別與應用

    日期:2017-06-14

    1、現實中,大多數組織對于不合格(不符合)的概念缺乏正確的理解


    在審核中發現有約七成的組織不喜歡出現不合格(不符合),甚至本能地拒絕不合格。原因多種多樣,與企業的不同文化有關,也與對不合格的認識有關。

    特別是2015版本的9001標準中,將原來的不合格一個條款分拆,給不少人的理解帶來了一定的困難。關于新標準“8.7不合格輸出的控制”與“10.2不合格和糾正措施”條款之間的不合格的關系,不同的老師有不同的理解,甚至有人提出是什么總括關系等,個人不敢茍同。


    不合格(不符合)的出現并不代表一個組織的工作沒有做好,而應當把它作為一種管理手段進行控制,以提高自身的能力,提升組織績效。


    有一個例子是,前段時間到一個某行業用零部件的生產企業審核,企業對連續加工的產品按AQL抽樣檢測,以判斷批產品是否合格入庫。產品檢驗標準中有一項尺寸的指標規定,要求抽檢出的不合格數不超過5%(數值為假設)時,視為批合格,同意入庫。


    問題出來了——“在認為批合格的產品中按抽樣規則抽檢出的5%以內的不合格品應該如何處理呢?”,雖然在GB/T2828中給出了接受方有權不接受的規定。但是從管理角度,生產單位該如何處理?


    企業質量負責人說,因為允許批產品中有5%的不合格產品,即便是批中的單品有不合格的,也不影響批合格。所以對于抽檢出的不合格單品也連同合格單品一同入庫,企業一直是這樣做的,客戶也接受。

    這是不妥當的。


    2、理解不合格(不符合)的幾個基本概念


    在談新版標準8.7“不合格輸出的控制”與10.2“不合格和糾正措施”條款的關系前,先了解幾個基本的概念:


    不合格(不符合),未滿足要求;

    輸出,過程的結果;

    產品,在組織和顧客之間未發生任何交易的情況下,組織產生的輸出;

    服務,至少有一項活動必需在組織和顧客之間進行的組織的輸出。


    不合格輸出是未滿足輸出(過程的結果)的要求。因為輸出,包括了組織的輸出與組織內部的過程輸出,組織的輸出包括了產品和服務。所以不合格輸出包括了組織輸出的產品和服務的不合格,也包括了組織內部過程輸出的不合格,即包括了組織內的某些過程中上道工序交付給下道工序時的不合格輸出。


    如,一個面包加工店的不合格輸出可能包括提供給顧客的面包有形產品的不合格或者現場的點餐付款與食用環境的服務不合格,是組織——面包店與顧客間的不合格;也可能包括組織內部在加工面包時的水溫不符合要求時的過程不合格等。它們統稱為不合格輸出。


    不合格未滿足的要求,可以是產品要求、質量管理要求、顧客要求、質量要求等,當然也包括過程的結果的要求。要求可以是組織提出的或者相關方提出的。所以不合格包括了產品不合格,質量管理不合格,顧客投訴不合格,質量要求不合格等。


    3、新版標準中8.7與10.2.2條款的五大區別


    新版標準中8.7與10.2.2條款的不合格雖然都是未滿足要求,但其區別是非常明顯的,包括了目的、范圍、來源、處置與文件化信息的不同,對比如下:


    不同方面

    8.7不合格輸出的控制

    10.2 不合格和糾正措施

    1 目的不同

    確保不合格輸出得到識別和控制,防止非預期的使用或交付。

    不得流入下一階段或顧客。

    為了確定和選擇改進機會,減少非預期的影響,提升組織的績效和有效性。

    追求的是永久消除可能造成負面影響的問題的原因和后果。

    2 范圍不同

    針對的是運行過程的不合格輸出,特別是生產和服務提供過程。

    包括了組織內的過程輸出,組織的產品和服務。

    包括傳統的成品與半成品,結果與服務過程。

    范圍更廣泛,包括了未滿足的產品要求、質量管理要求、顧客要求、質量要求等所有要求。

    要求可以是由不同的相關方或組織自己提出。

    如人力資源的培訓不符合要求,要執行的可能是10.2,而不是8.7。質量目標的管理不符合要求同樣是10.2,而不是8.7

    3 來源不同

    來源于生產和服務的上一個過程,確保不合格輸出不得流入下一階段或顧客。

    其確定的依據是8.1建立的準則,特別是通過8.5.1的驗證活動產生的不合格輸出。

    來源更加廣泛,囊括了管理過程中的所有未滿足要求的。

    其確定的依據是4.4中確定的準則和方法。如通過組織日常的監測管理9.1(包括了每一過程的監測,含8條款),體系審核9.2,管理評審9.3;或者其他相關方的來源,不符合法律法規要求,顧客投訴、索賠等。

    4 處置不同

    只要求防止不合格交付或使用,不影響下個輸入源就行。

    針對不合格輸出,進行糾正、隔離、限制、退貨或暫停等,以消除對后序的影響。

    如果不能對不合格過程輸出采取措施取得相應的效果時,即影響到了下一階段或顧客(包括組織內顧客各工序間的內部顧客),要讓顧客知曉與同意,降級或理解下交付,以求得滿足顧客的理解與要求。

    識別處置與讓步接收,關鍵要獲得授權。

    先應對,在適用時,控制和糾正,并處置所產生的后果。即控制后果影響的擴大化,已經超出不合格事件本身;

    分析、評價是否需要采取糾正措施,以保證不再發生或不再在其他地方發生,以降低非預期的影響或負面影響。

    必要時,基于風險的考慮,進行變更控制。

    采取措施時,應與所產生的不合格的影響相適應。

    5 形成的文件化信息不同

    強調記錄不合格輸出是什么,針對不合格輸出怎么做了,如何讓步的,誰批準的等。

    強調的是什么樣的不合格(性質),不合格的影響是什么,有沒有更大的負面的影響。

    怎么應對的,如果影響較大,是否需要針對原因采取糾正措施,舉一反三,減少影響,如果采取了,效果如何。

    是否需要變更并進行相應的控制等。


    4、關注8.7與10.2條款的區別應用


    如果還用剛才的不合格零部件舉例,生產過程中發現的不合格輸出,一定要識別,一定要防止交付到下一個過程,一定要處理。不要因為是判斷批產品的抽樣內的不合格而沒有節制地讓步,沒有控制的讓步。


    沒有任何控制的放行,即便是不合格的影響不大,也是不符合標準規定的原則的,同時它也違背了8運行條款的基本要求——受控。


    通過對抽檢的數據統計,對影響后果的評估,同時進行不合格性質及根本原因的判斷,是設備問題,人員問題,前道工序的下料問題,圖紙設計問題等,據情況執行10.2。


    即,對于8運行條款,特別是8.5環節的不合格輸出除執行8.7外,適用時,還應根據10.2.1a)、b)進行控制,考慮10.2,當然也可以不考慮10.2。

    而對于其他條款的不合格(不符合),執行10.2。


    再回到開始的話題,為什么有七成左右的企業在審核時不愿意接受不符合。這除了基于自我保護的人本性原因外,怕麻煩,怕做一些流于形式的無用功也是原因之一。企業認為有不合格(不符合)就必須采取糾正措施,太麻煩,所以在審核時就說沒有不符合。


    另外,個別人認為有不符合,就是績效不符合,就是給當事人難堪,甚至在一些組織規定在審核時出現一個不合格(不符合)要罰款,所以讓他們更怕不合格(不符合)。


    其實,凡是企業,沒有不合格(不符合)是不可能的。有不合格(不符合)不一定說明企業管理的差??梢曰乜聪陆陣H國內汽車召回的例子也會發現,一些知名品牌的召回頻次或數量并不比小的非知名品牌的少。


    有了不合格(不符合)有了問題,不一定需要采取太多的額外措施,要視情況進行處理?,F在有了8.7與10.2條款,完全可以根據其影響評估后區別應用。

    發現不了問題是最大的問題,PDCA本身就是發現、改進,提升績效與能力的過程。沒有了不合格(不符合),PDCA模式也就失去了前進的動力。

    歡迎指正交流。


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